فهرست کامل سند انطباق حسابرسی GMP برای چهار نوع لوله گرمایش ضد خوردگی-در تولید تخمیر

# فهرست جامع سند انطباق حسابرسی GMP برای چهار نوع-لوله های حرارتی ضد خوردگی در تولید تخمیر ## مدارک پشتیبان GMP برای لوله های گرمایش فولاد ضد زنگ 316 لیتری مورد نیاز است 1. اسناد گواهی مواد خام: ذخیره سازی مواد خام، رکورد جداسازی منطقه بندی ذخیره سازی مواد خام، گزارش تجزیه و تحلیل دسته ای، گواهی جداسازی مواد بدون سیم و شکل طیفی گواهی آزمایش کارخانه فولاد ضد زنگ 316L (MTC). 2. سوابق ساخت و پردازش سوابق پارامترهای جوشکاری محافظ پشتی آرگون، گواهینامه های صلاحیت قانونی جوشکار، سوابق فرآیند پرداخت مکانیکی جوش، گزارش های عملیات ترشی محلی و غیرفعال سازی پس از جوش، و ثبت عملیات ترشی محلی و غیرفعال کردن جوش{6} گزارش‌های مربوط به بازرسی نهایی محصول داده‌های اسکن کامل ضخامت دیوار اولتراسونیک، سوابق تست سفتی هیدرولیک (1.2 برابر فشار طراحی، 30 دقیقه نگه‌داشتن)، گزارش‌های آزمایش پتانسیل فیلم غیرفعال‌سازی سطحی، و عکس‌های بازرسی بصری جوش{10}} اسناد مربوط به نصب بایگانی و تبدیل مواد لوله‌کشی مطابق با پشتیبانی از PTFE، فرم تأیید PTFE، لوله‌های لوله‌سازی سوابق اندازه‌گیری، گزارش‌های اشکال‌زدایی اتصال قلیایی تمیز کردن دمای قلیایی، و-نصب کامل-داده‌های اجرای آزمایشی بارگیری{13}} عملیات بایگانی، نگهداری و نظارت گزارش‌های نظارت بر غلظت یون کلرید ماهانه، گزارش‌های نظارت بر غلظت یون کلرید ماهانه، دو{14}دو{14}گزارش‌های بازرسی ضخامت دیواره ماهانه، گزارش‌های بازرسی سه ماهه تنظیم ضخامت دیوار، بازرسی سه ماهه سوابق تمیز کردن منظم سوپاپ اگزوز، و همه سوابق هشدار و دفع عیب اینترلاک. 6. سوابق دفع و برچیدن فرم‌های ارزیابی عمر باقیمانده تجهیزات، رسیدهای عمومی انتقال لوازم جانبی زباله جامد، کامل-عمر{17}}پرونده‌های حسابداری هزینه چرخه{17}} فایل‌های حسابداری هزینه چرخه، و فایل‌های حسابداری مخاطرات مربوط به زباله‌های قابل بازیافت سوابق آزمایشی برای بقایای فلزات سنگین متوسط، گزارش‌های تشخیص میکروبی نمونه‌برداری بیوفیلم، و سوابق مدیریت از دست دادن آلودگی دسته‌ای برای حوادث ناشی از زنگ زدگی. ## مدارک پشتیبان GMP مورد نیاز برای لوله‌های حرارتی تیتانیوم خالص 1. اسناد گواهی مواد خام گزارش تشخیص ترکیب فلز، گواهینامه آزمایش کارخانه شمش تیتانیوم خالص درجه 2، سوابق مدیریت انبار مواد خام رایگان فلوئور، و مطابق با PTFE Isolation Sleeve sleeve{2} مواد غذایی{4}{2} ساخت و فرآوری موارد زیر سوابق گزارش تولید برای کارگاه مستقل تیتانیوم است:-جوشکاری محافظ آرگون با خلوص بالا، خراش{26}}عملیات پولیش نرم رایگان، و سوابق بازرسی بقایای فلوراید محصول نهایی. 3. گزارش‌های مربوط به بازرسی کامل بصری عکس محصول و بازرسی کامل بصری محصول خراش، داده‌های تست سفتی فشار هیدرولیک، و سوابق آزمایش عملکرد مجموعه هوادهی در گزارش‌های اسکن پتانسیل الکتروشیمیایی سطح دسته لوله 100% گنجانده شده است. 4. اسناد مربوط به نصب بایگانی و تبدیل سوابق ساخت و ساز برای اینترلاک مکانیکی دوگانه در خط لوله تغذیه فلوراید، فایل‌های دیباگ‌زدایی فایل‌های نصب و راه‌اندازی فایل‌های رفع اشکال‌زدایی برای فایل‌های مربوط به نصب و راه اندازی و تبدیل. جداسازی همه موقعیت‌های تماس با فولاد کربنی تیتانیوم-داده‌های آزمایشی کامل پس از نصب. 5. عملیات بایگانی، نگهداری و نظارت-سوابق زمانی واقعی آشکارساز فلوراید آنلاین روزانه، گزارش‌های اسکن کامل پتانسیل سطح سه ماهه، ثبت‌های منظم تعمیر و نگهداری تجهیزات جانبی هوادهی عملیات غیرفعال سازی اکسیژن-گردش آب غنی. 6. سوابق دفع و برچیدن فلوئور-قبض های انتقال زباله خطرناک بسته لوله آلوده، فاکتورهای بازیافت زباله تیتانیوم تمیز، و{37}}تجهیزات{37} کامل{37}تجهیزات قبل از چرخه{9} تنظیم{38 فایل‌های تکمیلی برای ارزیابی ریسک حسابرسی فایل‌های ردیابی کامل برای پاسخ اضطراری آلودگی متقاطع{40}فلوراید، سوابق دفع دسته‌ای آلودگی رسوبات زنگ‌زده، و گزارش‌های آزمایش نمونه‌برداری از باقیمانده یون تیتانیوم مایع تخمیر. ## اسناد پشتیبان GMP برای لوله‌های گرمایش ضد خوردگی کوارتز مورد نیاز است. ساخت و پردازش لاگ های دسته ای برای-تصفیه کاهش تنش دمایی ثابت، سوابق پردازش برش انتهای نخ، و سوابق عملیات مونتاژ ضد{48}}عایق بندی قلیایی برای محصول نهایی. 3. گزارش های مربوط به بازرسی نهایی محصول، مونتاژ بسته نرم افزاری محصول، ارتعاش کم فشار لوله، بازرسی ارتعاش کم لوله داده‌های تست سفتی، گزارش‌های آزمایش شبیه‌سازی چرخه شوک حرارتی، و عکس‌های بازرسی شکستگی انتقال نور 100% و سوابق قضاوت. 4. اسناد مربوط به نصب بایگانی و تبدیل خط لوله قلیایی، ساخت و ساز سخت مکانیکی خط لوله قلیایی و سوابق آزمایش بسته شدن اجباری، سوابق تست جذب ضربه لاستیکی، فایل‌های کاهش سرعت لاستیک جذب ضربه، نصب و راه اندازی فایل‌های بسته‌بندی و بسته‌بندی فایل‌ها گزارش‌های تنظیم فرکانس پمپ. 5. عملیات بایگانی، نگهداری و نظارت گزارش‌های آزمایش شبیه‌سازی عملکرد اینترلاک قلیایی ماهانه، فرم‌های تعویض لاستیک میرایی سه ماهه، دو-سوابق بازرسی شکستگی گیربکس سبک هفتگی و فایل‌های ردیابی دفع اضطراری برای حذف تصادفی قلیایی برای خرابی تصادفی فرم‌های ثبت اسقاط یکپارچه، رسیدهای حمل و نقل و خرد کردن زباله‌های جامد حاوی-قطعات کوارتز غیرقابل بازیافت. 7. فایل‌های تکمیلی برای ارزیابی ریسک حسابرسی سوابق کامل حذف میکرو{58}}آلودگی ذرات شیشه، بایگانی‌های کامل فرآیند شناسایی اضطراری دستی و شکستگی لوله‌ها سطوح لوله ## مدارک پشتیبان GMP مورد نیاز برای بخاری‌های با روکش PFA 1. مدارک گواهی مواد خام که حاوی گواهی مواد اولیه مواد خام درجه PFA فلوروپلاستیک، گزارش آزمایش آسیاب بستر بدون درز فولاد کربنی، سند انطباق استاندارد ضخامت پوشش، و-در برابر حرارت بالا{62}مقاومت در برابر حرارت بالا{62}مقاومت در برابر پیری داده‌ها و تست مواد اولیه پردازش manuf3} فایل‌های دسته‌ای کنترل دمای پخت پوشش، حذف زنگ‌زدگی زیرلایه و فعال‌سازی سطح-سوابق قبل از عملیات،-یک بار-گزارش عملیات خط تولید قالب‌گیری پوشش یکپارچه و تعهدنامه ممنوعیت تعمیر وصله ثانویه. 3. گزارش‌های مربوط به بازرسی نهایی محصول، اندازه‌گیری ضخامت 7}، عکس‌های اسکن تصویری ضخامت 7} هم‌نقطه‌سازی{65} کل سطح سوابق آزمایش پارگی چسبندگی پوشش، و گزارش‌های آزمایش شبیه‌سازی پیری دمای ثابت 95 درجه. 4. اسناد مربوط به نصب بایگانی و تبدیل ذرات جامد خط لوله{70}}سوابق رفع اشکال نصب فیلتر، دمای بیش از-قدرت دما-خاموش کردن 3}برنامه‌ریزی اتصال خنک‌کننده برای تأیید{70}تأیید{70}برنامه‌ریزی اتصال خنک‌کننده سیاههها و سوابق قرار دادن پد بافر پلاستیکی نرم. 5. عملیات بایگانی، نگهداری و نظارت گزارشهای تعویض ماهانه فیلتر کارتریج، دو-سوابق اسکن آسیب ماهانه پوشش، متوسط{76}}منحنی‌های نظارت مداوم دمای عملیات متوسط- و منحنی‌های نظارت مداوم دمای کارکرد، و تنظیم مجدد پراکسید هیدروژن{8} برچیدن رسیدهای انتقال زباله سوزاندن مهر و موم شده برای فلوئور-حاوی بقایای پوشش، و همچنین اسناد حسابداری بازیافت ضایعات بستر فولاد کربن{80}} فایل های تکمیلی برای ارزیابی ریسک حسابرسی. بیش از-عیب عملکرد درجه حرارت فایل های ردیابی کامل را هشدار می دهد. ## مشخصات عمومی اجباری مدیریت بایگانی GMP برای هر چهار نوع لوله گرمایشی 1. الزامات دوره نگهداری اسناد پس از اینکه تجهیزات به طور کامل از بین رفت، همه گواهی‌های مواد خام، گزارش‌های بازرسی، بایگانی‌های نصب، گزارش‌های تعمیر و نگهداری، و سوابق دفع تصادفات باید حداقل به مدت پنج سال ذخیره شوند تا الزامات {8 ردیابی مجدد فایل‌های GMP به طور منظم} رعایت شود. اسناد الکترونیکی و کاغذی همه داده‌های آزمایش، عکس‌های بازرسی و سوابق عملیات باید به طور همزمان در یک پلت فرم مدیریت تجهیزات ابری الکترونیکی و بایگانی‌های کاغذی صحافی شده ذخیره شوند. سوابق دست‌نوشته باید خوانا، بدون پاک کردن، تغییر یا حذف صفحه خالی باشند{87}} اختیار امضا و کنترل نسخه مشخصات فنی، طرح‌های تعمیر و نگهداری و پارامترهای آستانه قفل اتصال همگی باید به شماره‌های نسخه کنترل‌شده اختصاص داده شوند. فقط مهندسان تجهیزات واجد شرایط مجاز به امضای اسناد بازرسی و پذیرش هستند که باید شامل تاریخ و نام کامل باشد. 4. شرط اولیه ردیابی دسته ای است. به منظور دستیابی به چرخه عمر کامل یک-قابلیت ردیابی کد، به هر بسته لوله یک شماره سریال تجهیزات منحصر به فرد، شماره دسته مواد اولیه الزام آور، دسته بازرسی تحویل، سابقه ساخت نصب، همه زمان‌های تعمیر و نگهداری و اطلاعات دفع نهایی. 5. مکانیسم برای مرتب‌سازی اسناد قبل از حسابرسی کامپایل مجدد گزارش‌های مستقل GMP برای اسناد طبقه‌بندی شده رسمی اختصاص داده می‌شود. در-ممیزی سایت؛ انجام مرتب سازی طبقه بندی سه ماهه تمام اسناد بایگانی لوله گرمایش. از قبل گزارش های آزمایش و سوابق تعمیر و نگهداری گم شده را تکمیل کنید. ## خلاصه اجرایی خطرات انطباق اساسی مواد مختلف لوله گرمایش در مجموعه اسناد ممیزی GMP متمایز منعکس شده است. مواد ممیزی اولیه در فایل های پشتیبان کوارتز سوابق بازرسی ترک، آزمایش قلیایی قلیایی و دفع آلودگی قطعات شیشه ای است. آرشیو فولاد ضد زنگ بر روی نظارت بر خوردگی کلرید و سوابق آزمایش باقیمانده فلزات سنگین متمرکز شده است، در حالی که اسناد لوله تیتانیوم بر روی پیشگیری از آلودگی فلوراید و داده های بازرسی پایداری فیلم غیرفعال متمرکز است. تشخیص یکپارچگی پوشش، سوابق قفل دمایی، و کوپن‌های دفع زباله‌های خطرناک حاوی فلوئور{98} تمرکز اصلی آرشیو بخاری با پوشش PFA است. مجموعه کاملی{100}}از اسناد پشتیبان کامل، استاندارد و قابل ردیابی می‌تواند از جریمه‌های{101}غیر انطباق در طول بازرسی‌های رسمی GMP جلوگیری کند، خلأهای سیستم کیفیت مربوط به تجهیزات گرمایشی را برطرف کند، و تأیید کند که کل فرآیند تهیه، نصب، بهره‌برداری، تعمیر و نگهداری و حذف لوله‌های گرمایشی با نظارت بر تولید داروسازی مطابقت دارد.